실버세대 소비생활의 안전성 확보 운동

-가정용의료기기 및 보건용품 중심으로-

I. 제목: 가정용의료기기･보건용품등 건강보조기기에 대한 품질표시실태 조사

II. 조사목적

소득 수준의 향상 및 고령화 사회로의 진입으로 소비자들의 건강에 대한 관심이 높아지고 건강한 삶을 영위하기 위한 신체활동이 활발하게 이루어지면서 가정용의료기기 및 보건용품등의 건강보조기기의 이용 증가 추세에 있다. 특히 실버세대의 경우 병에 대한 저항력이 약화될 뿐 아니라 신체적 변화로 감각기관의 퇴화, 혈액 순환의 문제, 심장 기능의 저하등으로 가정용의료기기 및 보건용품에 대한 관심증대 및 이용인구가 증가하고 있다. 의료기기 시장규모는 2조2962억원이며, 수용자 시장규모는 4조1434억원으로(2004년 무역협회 통계 자료) 계속해서 증가하고 있으며, 제품을 판매하는 유통 경로도 다양해진 반면 사업자의 일방적인 정보 제공에 의존하여 의료기기를 구입하게 되면서 소비자 피해가 증가되고 있는 실정이기에 안전하고 효율적인 제품 정보 제공을 통해 실버세대 소비생활의 안전성을 확보하고자 한다.

III. 조사 기간: 2007년 4월11일-5월 10일

IV. 제품구매 장소

가정용의료기기 및 보건용품 판매 주요 대형 할인매장 및 백화점등 20곳

(홈에버(방학),롯데마트(방학),롯데마트(중계),E마트(창동),E마트(월계),홈프러스(동대문),

E마트(용산),롯데마트(서울역),롯데마트(잠실),E마트(천호),이마트(상봉),홈에버(면목),롯데마      트(강변),롯데백화점(명동),롯데백화점(잠실),갤러리아백화점(압구정),롯데백화점(영등포),

신세계백화점(영등포),롯데백화점(상계),현대백화점(미아))

V. 조사대상: 측정기, 치료기기, 물리치료기, 가정간호용품, 지지대, 한방용품,      건강용품등 24개 품목 260개 제품(마사지및진동기 69개,뜸․뜸질기 28개,찜질     팩 24개,체중계 19개,관절보호대 17개,혈당및혈압관리용품 15개,부항기 14     개,기저귀 11개,깔창 9개,안마의자 9개,각탕기(족욕기) 6개,건강자석 6개,발     마사지및지압기 6개,음이온 5개,저주파자극기 4개,체온계 3개,만보계 3개,침․     침기 3개,온열매트 2개,적외선조사기 2개,전기사우나 2개,팬츠 1개,치실 1개,     실버티슈 1개)

VI. 조사기준 및 조사내용: 의료기기기법 제19조(용기 등의 기재사항), 제21조(첨부문서의 기재사항), 의룍기기법시행규칙 제27조(첨부문서의 기재사항)에 대한 표시 사항

▶ 의료기기법 제19조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니한다.

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호

4. 제조번호와 제조연월일

5. 중량 또는 포장단위

▶ 의료기기법 제21조(첨부문서의 기재사항) 의료기기의 첨부문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 사용방법 및 사용시 주의사항

2. 보수 점검이 필요한 경우 보수점거에 관한 사항

3. 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 기재하도록 정하는 사항

4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

▶ 의료기기법시행규칙 제27조(첨부문서의 기재사항) ①법 제21조제4호에서 “보건복지부령이 정하는 사항”이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다.

1. 법 제19조제1호 내지 제3호 및 제5호의 사항

2. “의료기기”라는 표시

3. 제품의 사용목적

4. 보관 또는 저장 방법

VII. 조사결과

1. 가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기에 대한 품질표시 실태

(1) 상호 표시 실태

품명	마사지및진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및혈압관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
상호표시	64개 (92.7%)	27개 (96.4%)	19개 (79.2%)	15개 (78.9%)	12개 (70.6%)	15개 (100%)	12개 (85.7%)	11개 (100%)	9개 (100%)	8개 (88.9%)	5개 (83.3%)	5개 (83.3%)
품명	발마사지및 지압기	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	실버 티슈	치실
조사제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
상호표시	4개 (66.7%)	5개 (100%)	3개 (75%)	2개 (66.7%)	2개 (66.7%)	3개 (100%)	2개 (100%)	2개 (100%)	2개 (100%)	1개 (100%)	1개 (100%)	-

<표1>제조업자 또는 수입업자의 상호 표시 실태 현황

o 조사 대상 24개 품목 260개 제품 중 제조업자 또는 수입업자의 상호가 표시 되어 있는 제품은 23개 품목 229개 제품(88.1%)으로 혈당및혈압관리용품, 기저귀, 깔창, 음이온, 침･침기, 온열매트, 적외선조사기,전기사우나, 팬츠, 실버티슈 제품등 10개 품목 51개 제품은 제조업자 또는 수입업자의 상호 표시가 모두 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 뜸․뜸질기 96.4%(27개 제품), 마사지및진동기 92.7%(64개 제품), 안마의자 88.9%(8개 제품), 부항기 85.7%(12개 제품), 각탕기(족욕기) 83.3%(5개 제품), 건강자석 83.3%(5개 제품), 찜질팩 79.2%(19개 품목), 체중계 78.9%(15개 제품), 저주파자극기 75%(3개 제품), 관절보호대 70.6%(12개 제품), 발마사지및지압기 66.7%(4개 제품), 체온계 66.7%(2개 제품), 만보계 66.7%(2개 제품)순으로 나타났다.

(2) 주소 표시 실태

<표2>제조업자 또는 수입업자의 주소 표시 실태 현황

품명	마사지및진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및혈압관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
주소표시	61개 (88.4%)	24개 (85.7%)	11개 (45.8%)	18개 (94.7%)	15개 (88.2%)	14개 (93.3%)	11개 (78.6%)	11개 (100%)	9개 (100%)	7개 (77.8%)	5개 (83.3%)	3개 (50%)
품명	발마사지및 지압기	음이온	저주파자극기	만보계	체온계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	실버 티슈	치실
조사제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
주소표시	4개 (66.7%)	5개 (100%)	3개 (75%)	2개 (66.7%)	-	1개 (33.3%)	2개 (100%)	2개 (100%)	2개 (100%)	1개 (100%)	1개 (100%)	1개 (100%)

o 주소 표시 실태 현황 조사 결과 24개 품목 260개 제품 중 23개 품목 213개 제품(81.9%)에 주소 표시가 되어 있었으며, 기저귀, 깔창, 음이온, 온열매트, 적외선 조사기, 전기사우나, 팬츠, 실버티슈, 치실등 9개 품목(34개 제품)은 조사 제품 모두에 주소 표시가 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 체중계 94.7%(18개 제품), 혈당및혈압관리용품 93.3%(14개 제품), 마사지및진동기 88.4%(61개 제품), 관절보호대 88.2%(15개 제품), 뜸․뜸질기 85.7%(24개 제품), 각탕기(족욕기) 83.3%(5개 제품), 부항기 78.6%(11개 제품), 안마기 77.8%(7개 제품), 저주파자극기 75%(3개 제품),발마사지및지압기 66.7%(4개 제품), 만보계 66.7%(2개 제품), 건강자석 50%(3개 제품), 찜질팩 45.8%(11개 제품), 침․침기 33.3%(1개 제품) 순으로 주소 표시가 되어 있었다.

(3) 전화번호 표시 실태

o 24개 품목 260개 제품 중 전화번호 표시 제품은 22개 품목 201개 제품(77.3%)이었으며, 기저귀, 건강자석, 음이온, 온열매트, 적외선조사기, 전기사우나, 팬츠, 실버티슈, 치실등 9개 품목(31개 제품)에는 전화번호 표시가 모두 되<표3>제조업자

품명	마사지및 진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절보호대	혈당및혈압 관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
전화번호 표시	65개 (94.2%)	23개 (82.1%)	18개 (75%)	18개 (94.7%)	-	7개 (46.7%)	10개 (71.4%)	11개 (100%)	8개 (88.9%)	7개 (77.8%)	5개 (83.3%)	6개 (100%)
품명	발마사지및지압기	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	실버 티슈	치실
조사제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
전화번호 표시	3개 (50%)	5개 (100%)	3개 (75%)	-	1개 (33.3%)	2개 (66.7%)	2개 (100%)	2개 (100%)	2개 (100%)	1개 (100%)	1개 (100%)	1개 (100%)

또는 수입업자의 전화번호 표시 실태 현황

어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 체중계 18개 제품(94.7%), 마사지및진동기 65개 제품(94.2%), 깔창 8개 제품(88.9%), 각탕기(족욕기) 5개 제품(83.3%), 뜸․뜸질기 23개 제품(82.1%), 안마의자 7개 제품(77.8%), 찜질팩 18개 제품(75%), 저주파자극기 3개 제품(75%), 부항기 10개 제품(71.4%), 침․침기 2개 제품(66.7%), 발마사지및지압기 3개 제품(50%), 혈당및혈압관리용품 7개 제품(46.7%), 만보계 1개 제품(33.3%) 순으로 제조업자 또는 수입업자의 전화번호 표시가 되어 있었다.

(4) 수입품의 제조원(제조국 및 제조사명) 표시 실태

o 수입 가정의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품은 18개 품목 98개 제품(37.7%)이었으며, 체온계, 적외선조사기, 치실등 3개 품목(3개 제품)은 제조국 표시가 모두 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 안마의자 88.9%(8개 제품), 체중계 78.9%(15개 제품), 마사지및진동기 58%(40개 제품), 관절보호대 64.7%(11개 제품), 혈당및

<표4>수입품의 제조원(제조국및제조사명) 표시 실태

품명	마사지및 진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및 혈압 관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마의자
조사제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개
제조국 표시	40개 (58%)	1개 (3.6%)	1개 (4.2%)	15개 (78.9%)	11개 (64.7%)	5개 (33.3%)	1개 (7.1%)	2개 (18.2%)	1개 (11.1%)	8개 (88.9%)
제조사명 표시	38개 (95%)	1개 (100%)	ㅡ	12개 (80%)	8개 (72.7%)	5개 (100%)	1개 (100%)	2개 (100%)	1개 (100%)	7개 (87.5%)
품명	각탕기 (족욕기)	건강자석	발마사지 및지압기	저주파 자극기	만보계	체온계	적외선 조사기	치실	계
조사제품	6개	6개	6개	4개	3개	3개	2개	1개	246개
제조국 표시	1개 (16.7%)	1개 (16.7%)	2개 (33.3%)	1개 (25%)	2개 (66.7%)	3개 (100%)	2개 (100%)	1개 (100%)	98개 (37.7%)
제조사명 표시	ㅡ	ㅡ	ㅡ	ㅡ	2개 (100%)	2개 (66.7%)	2개 (100%)	ㅡ	81개 (31.2%)

혈압관리용품 33.3%(5개 제품), 기저귀 18.2%(2개 제품), 깔창 11.1%(1개 제품), 부항기 7.1%(1개 제품), 찜질팩 4.2%(1개 제품), 뜸․뜸질기 3.6%(1개 제품) 순으로 제조국 표시가 되어 있었다.

o 수입 가정의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품별 제조사명이 표시 제품은 12개 품목 81개 제품(31.2%)이었으며, 뜸․뜸질기, 혈당및혈압관리용품, 부항기, 기저귀, 깔창, 만보계, 체온계, 적외선조사기등 8개 품목(14개 제품)은 제조국 표시가 모두 되어 있었다.

o 수입 가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품중 제조국 표시는 되어 있으나, 제조사명 표시가 되어 있지 않은 제품은, 찜질팩, 각탕기(족욕기), 건강자석, 발마사지및지압기, 저주파자극기, 치실등 6개 품목 7개 제품이었다.

o 수입 가정용의료기기･보건용품 국가별 분포를 살펴보면 중국 60개 제품(61.2%), 일본 25개 제품(25.5%), 대만 4개 제품(4.1%), 독일 3개 제품(3.1%), 이태리 2개 제품(2.0%), 미국 2개 제품(2.0%), 아일랜드 1개 제품(1.0%), 네덜란드 1개 제품(1.0%) 제품 순으로 되어 있었다.

<표5> 수입 가정용의료기기･보건용품 국가별 분포 상황

수입국가	중국	일본	대만	독일	이태리	미국	아일랜드	네덜란드	계
제품수 (백분률)	60개 (61.2%)	25개 (25.5%)	4개 (4.1%)	3개 (3.1%)	2개 (2.0%)	2개 (2.0%)	1개 (1.0%)	1개 (1.0%)	98개 (37.7%)

o 수입 가정용의료기기･보건용품 98개 제품 중 중국제품이 61.2%(60개 제품), 일본 제품 25.5%(25개 제품)로 중국과 일본 제품이 많았다.

(5) 제품명 표시 실태

품명	마사지및 진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및 혈압 관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사 제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
제품명 표시	67개 (97.1%)	28개 (100%)	23개 (95.8%)	19개 (100%)	17개 (100%)	15개 (100%)	13개 (92.9%)	10개 (90.9%)	9개 (100%)	9개 (100%)	6개 (100%)	6개 (100%)
품명	발마사지및지압기	음이온	저주파 자극기	만보계	침․침기	체온계	온열 매트	적외선 조사기	전기사우나	팬츠	치실	실버 티슈
조사 제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
제품명 표시	6개 (100%)	5개 (100%)	4개 (100%)	3개 (100%)	3개 (100%)	3개 (100%)	1개 (50%)	2개 (100%)	-	1개 (100%)	1개 (100%)	1개 (100%)

<표6>가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품명 표시 실태 현황

o 가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품의 제품명 표시 제품은 24개 품목 260개 제품 중 23개 품목 252개 제품(96.9%)에 표시 되어 있었으며 뜸․뜸질기, 체중계, 관절보호대, 혈당및혈압관리용품, 깔창, 안마의자, 각탕기(족욕기), 건강자석, 발마사지및지압기, 음이온, 저주파자극기, 만보계, 침․침기, 체온계, 적외선조사기, 팬츠, 치실, 실버티슈등 18개 품목(138개 제품)은 모두 제품명 표시가 되어 있었다.

o 품목별 표시율을 살펴보면 마사지및진동기 97.1%(67개 제품), 찜․찜팩 95.8%(23개 제품), 부항기 92.9%(13개 제품), 기저귀 90.9%(10개 제품), 온열매트 50%(1개 제품) 순으로 제품명 표시가 되어 있었다.

(6) 형명(모델명) 표시 실태

품명	마사지및 진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및 혈압 관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사 제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
형명	63개 (91.3%)	26개 (92.9%)	11개 (45.8%)	14개 (73.7%)	14개 (82.4%)	13개 (86.7%)	7개 (50%)	9개 (81.8%)	-	9개 (100%)	6개 (100%)	4개 (66.7%)
품명	발마사지및지압기	음이온	저주파 자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선 조사기	전기 사우나	팬츠	치실	실버티슈
조사 제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
형명	4개 (66.7%)	5개 (100%)	3개 (75%)	-	3개 (100%)	-	2개 (100%)	2개 (100%)	2개 (100%)	1개 (100%)	-	-

<표7>가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 형명(모델명) 표시 실태 현황

o 가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품의 형명(모델명) 표시 제품은 19개 품목 198개 제품(76.2%)이었으며 안마의자, 각탕기(족욕기), 음이온, 만보계, 온열매트, 적외선조사기, 전기사우나, 팬츠등 8개 품목(30개 제품)은 형명(모델명) 표시가 모두 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 뜸․뜸질기 92.9%(26개 제품), 마사지및진동기 91.3%(63개 제품), 혈당및혈압관리용품 86.7%(13개 제품), 관절보호대 82.4%(14개 제품), 기저귀 81.8%(9개 제품), 저주파자극기 75%(3개 제품), 체중계 73.7%(14개 제품), 발마사지및지압기 66.7%(4개 제품), 건강자석 66.7%(4개 제품), 부항기 50%(7개 제품), 찜질팩 45.8%(11개 제품) 순으로  형명(모델명) 표시가 되어 있었다.

(7) 품목허가(신고)번호 표시 실태

o 품목허가(신고) 번호 표시가 되어 있는 제품은 19개 품목 151개 제품(58.1%)으로 체온계, 적외선조사기, 실버티슈등 3개 품목(6개 제품)은 모두 품목허가(신고)번호 표시가 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴 보면 뜸․뜸질기 89.3%(25개 제품), 안마의자 88.9% <표8>가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 품목허가(신고)번호 표시 실태

품명	마사지및 진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및 혈압 관리용품	기저귀	부항기	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강자석
조사 제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	11개	14개	9개	9개	6개	6개
품목허가번호	57개 (82.6%)	25개 (89.3%)	4개 (16.7%)	3개 (15.8%)	10개 (58.8%)	13개 (86.7%)	1개 (9.1%)	10개 (71.4%)	-	8개 (88.9%)	4개 (66.7%)	3개 (50%)
품명	발마사지및지압기	음이온	저주파 자극기	침․침기	체온계	만보계	온열 매트	적외선 조사기	전기 사우나	실버티슈	팬츠	치실
조사 제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
품목허가번호	2개 (33.3%)	-	2개 (50%)	1개 (33.3%)	3개 (100%)	-	1개 (50%)	2개 (100%)	1개 (50%)	1개 (100%)	-	-

(8개 제품), 혈당및혈압관리용품 86.7%(13개 제품), 마사지및진동기 82.6%(57개 제품), 부항기 71.4%(10개 제품), 각탕기 66.7%(4개 제품), 관절보호대 58.8%(10개 제품), 건강자석 50%(3개 제품), 저주파자극기 50%(2개 제품), 온열매트 50%(1개 제품), 전기사우나 50%(1개 제품), 발마사지및지압기 33.3%(2개 제품), 침․침기 33.3%(1개 제품), 찜질팩 16.7(4개 제품), 체중계 15.8%(3개 제품), 기저귀 9.1%(1개 제품) 순으로 품목허가 번호 표시가 되어 있었다.

(8) 제조번호 표시 실태

품명	마사지및 진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및 혈압 관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마의자	각탕기 (족욕기)	건강자석
조사 제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
제조번호표시	27개 (39.1%)	14개 (50%)	1개 (4.2%)	1개 (5.3%)	4개 (23.5%)	3개 (20%)	4개 (28.6%)	-	-	4개 (44.4%)	4개 (66.7%)	2개 (33.3%)
품명	발마사지및지압	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열매트	적외선조사기	전기사우나	팬츠	치실	실버티슈
조사 제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
제조번호표시	-	-	1개 (25%)	-	-	-	-	-	1개 (50%)	-	-	-

<표9>가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제조번호 표시 실태 현황

o 24개 품목 260개 제품 중 제조번호 표시가 되어 있는 제품은 12개 품목 66개 제품(25.4%) 이었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 각탕기(족욕기) 66.7%(4개 제품), 뜸․뜸질기 50%(14개 제품), 전기사우나 50%(1개 제품), 안마의자 44.4%(4개 제품), 마사지및진동기 39.1%(27개 제품), 건강자석 33.3%(2개 제품), 부항기 28.6%(47개 제품), 저주파자극기 25%(1개 제품), 관절보호대 23.5%(4개 제품), 혈당및혈압관리용품 20%(3개 제품), 체중계 5.3%(1개 제품), 찜질팩 4.2%(1개 제품) 순으로 제조번호 표시가 되어 있었다.

o 찜질팩, 체중계 제품의 경우 다른 제품의 제조번호 표시률에 비해 찜질팩 4.2%, 체중계 5.3% 순으로 제조번호 표시률이 낮았다.

(9) 제조년월일 표시 실태

<표10>가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제조년월일 표시 실태 현황

품명	마사지및 진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및 혈압 관리용품	부항기	기저귀	안마 의자	깔창	각탕기 (족욕기)	건강자석
조사 제품	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
제조년월일	24개 (34.8%)	4개 (14.3%)	-	1개 (5.3%)	3개 (17.6%)	3개 (20%)	3개 (21.4%)	-	6개 (66.7%)	-	3개 (50%)	1개 (16.7%)
품명	발마사지및지압기	음이온	저주파 자극기	체온계	만보계	침․침기	온열매트	적외선 조사기	전기 사우나	팬츠	치실	실버티슈
조사 제품	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
제조년월일	-	-	1개 (25%)	-	-	-	-	1개 (50%)	1개 (50%)	-	-	-

o 제조년월일 표시가 되어 있는 제품은 24개 품목 260개 조사 제품 중 12개 품목 51개 제품(19.6%)에 표시 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 안마의자 66.7%(6개 제품), 각탕기(족욕기) 50%(3개 제품), 적외선조사기 50%(1개 제품), 전기사우나 50%(1개 제품), 마사지및진동기 34.8%(24개 제품), 저주파자극기 25%(1개 제품), 부항기 21.4%(3개 제품), 혈당및혈압관리용품 20%(3개 제품), 관절보호대 17.6%(3개 제품), 건강자석 16.7%(1개 제품), 뜸․뜸질기 14.3%(4개 제품), 체중계 5.3%(1개 제품) 순으로 제조년월일 표시가 되어 있었다.

o 제조년월일 표시는 제품의 품질보증기간 및 제품의 안전성을 소비자들에게 제공하는 기본적인 표시임에도 제조년월일 표시율이 낮아 제품의 품질보증기간 및 안전성 확보에 많은 어려움이 있음을 알 수 있었다.

(10) 중량 또는 포장단위 표시 실태

<표11>가정의료기기･보건용품의 중량 또는 포장단위 표시 현황

품명	마사지및진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및혈압관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품수	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
중량또는 포장단위표시 제품수	56개 (81.2%)	12개 (42.9%)	-	4개 (21.1%)	4개 (23.5%)	9개 (60%)	5개 (35.7%)	11개 (100%)	-	9개 (100%)	5개 (83.3%)	2개 (33.3%)
품명	발마사지및 지압기	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	치실	실버 티슈
조사제품수	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
중량또는포장단위표시 제품수	3개 (50%)	3개 (60%)	1개 (25%)	3개 (100%)	-	1개 (33.3%)	1개 (50%)	-	2개 (100%)	-	-	1개 (100%)

o 24개 품목 260개 제품 중 중량 또는 포장단위 표시가 되어 있는 제품은 18개 품목 132개 제품(50.8%)에 되어 있었으며 기저귀, 안마의자, 체온계, 전기사우나, 실버티슈등 5개 품목(26개 제품) 제품은 조사 제품 모두 중량 또는 포장단위 표시가 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 각탕기(족욕기) 83.3%(5개 제품), 마사지및진동기 81.2%(56개 제품), 혈당및혈압관리용품 60%(9개 제품), 음이온 60%(3개 제품), 온열매트는 50%(1개 제품), 발마사지및지압기 50%(3개 제품), 뜸․뜸질기 42.9%(12개 제품), 부항기 35.7%(5개 제품), 건강자석 33.3%(2개 제품), 침․침기 33.3%(1개 제품), 저주파자극기 25%(1개 제품), 관절보호대 23.5%(4개 제품), 체중계 21.1%(4개 제품) 순으로 중량 또는 포장단위 표시가 되어 있었다.

(11) 의료기기 표시 실태

<표12>가정의료기기･보건용품의 의료기기 표시 현황

품명	마사지및진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및혈압관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품수	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
의료기기 표시	42개 (60.9%)	10개 (35.7%)	12개 (50%)	-	5개 (29.4%)	11개 (73.3%)	6개 (42.9%)	-	-	9개 (100%)	5개 (83.3%)	1개 (16.7%)
품명	발마사지및 지압기	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	치실	실버 티슈
조사제품수	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
의료기기 표시	1개 (16.7%)	-	3개 (75%)	3개 (100%)	-	1개 (33.3%)	-	2개 (100%)	1개 (50%)	-	-	-

o 24개 품목 260개 제품 중 의료기기 표시가 되어 있는 제품은 15개 품목 112개 제품(43.1%)이었으며 안마의자, 체온계, 적외선조사기등 3개 품목 14개 제품에는 의료기기 표시가 모두 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 각탕기(족욕기) 83.3%(5개 제품), 저주파자극기 75%(3개 제품), 혈당및혈압관리용품 73.3%(11개 제품), 마사지및진동기 60.9%(42개 제품), 찜질팩 50%(12개 제품), 건강자석류 50%(1개 제품), 전기사우나 50%(1개 제품), 뜸․뜸질기 35.7%(10개 제품), 침․침기류 33.3%(1개 제품), 관절보호대 29.4%(5개 제품) 순으로 의료기기 표시가 되어 있었다.

(12) 사용목적 표시 실태

o 24개 품목 260개 제품 중 사용목적이 표시된 제품은 18개 품목 140개 제품<표13>가정의료기기･보건용품등 건강보조기기의 사용목적 표시 현황

품명	마사지및진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및혈압관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품수	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
사용목적표시	51개 (73.9%)	15개 (53.6%)	8개 (33.3%)	2개 (10.5%)	9개 (52.9%)	9개 (60%)	9개 (64.3%)	8개 (72.7%)	6개 (66.7%)	8개 (88.9%)	5개 (83.3%)	1개 (16.7%)
품명	발마사지및 지압기	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	치실	실버 티슈
조사제품수	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
사용목적표시	3개 (50%)	1개 (20%)	1개 (25%)	-	1개 (33.3%)	-	-	1개 (50%)	2개 (100%)	-	-	-

에 표시 되어 있었으며 전기사우나 1개 품목(2개 제품)만 사용목적 표시가 모두 되어있다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 안마의자 88.9%(8개 제품), 각탕기(족욕기) 83.3%(5개 제품), 마사지및진동기 73.9%(51개 제품), 기저귀 72.7%(8개 제품), 깔창 66.7%(6개 제품), 부항기 64.3%(9개 제품), 혈당및혈압관리용품 60%(9개 제품), 뜸및뜸질기 53.6%(15개 제품), 관절보호대 52.9%(9개 제품), 발마사지및지압기 50%(3개 제품), 적외선조사기 50%(1개 제품), 찜질팩 33.3%(8개 제품), 만보계 33.3%(1개 제품), 저주파자극기 25%(1개 제품), 건강자석 16.7%(1개 제품), 음이온 20%(1개 제품), 체중계 10.5%(2개 제품) 순으로 사용목적 표시가 되어 있었다.

(13) 제품 보관 또는 저장방법 표시 실태

o 24개 품목 260개 제품 중 제품 보관 또는 저장방법 표시가 되어 있는 제품은 10개 품목 36개 제품(13.8%) 이었으며 전기사우나 1개 품목(2개 제품)에만 제품 또는 저장방법 표시가 모두 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 안마의자 66.7%(6개 제품), 각탕기(족욕기)        <표14>가정의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품의 보관 또는 저장방법 표시 현황

품명	마사지및진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및혈압관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품수	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
보관․저장방법표시	7개 (10.1%)	8개 (28.6%)	5개 (20.8%)	1개 (5.3%)	-	2개 (13.3%)	-	1개 (9.1%)	-	6개 (66.7%)	3개 (50%)	-
품명	발마사지및 지압기	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	치실	실버 티슈
조사제품수	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
저장․보관방법표시	-	-	-	-	-	-	-	1개 (50%)	2개 (100%)	-	-	-

50%(3개 제품), 적외선조사기 50%(1개 제품), 뜸․뜸질기(28.6%), 찜질팩 20.8%(5개 제품), 혈당및혈압관리용품 13.3%(2개 제품), 마사지및진동기 10.1%(7개 제품), 기저귀 9.15(1개 제품), 체중계 5.3%(1개 제품) 순으로 제품 보관 또는 저장방법 표시가 되어 있었다.

o 기저귀의 경우 보관에 많은 주의가 필요함에도 보관 및 저장방법에 대한 표시율이 9.1%로 낮아 보관하면서 위생사고 발생 가능성이 우려되었다.

(14) 제품 사용시 주의사항 표시 실태

o 24개 품목 260개 제품 중 17개 품목 77개 제품(29.6%)에 사용시 주의사항 표시가 되어 있었으며 전기사우나 1개 품목(2개 제품)만 제품 사용시 주의사항 표시가 되어 있었다.

o 제품별 표시율을 살펴보면 안마의자 77.8%(7개 제품), 깔창 55.6%(5개 제품), 적외선조사기 50%(1개 제품), 마사지및진동기 43.5%(30개 제품), 뜸․뜸질기 42.9%(12개 제품), 기저귀 36.4%(4개 제품), 각탕기(족욕기) 33.3%(2개 제품), 만보계 33.3%(1개 제품), 찜질팩 25%(6개 제품), 저주파자극기 25%(1개 제품), 음이온 20%(1개 제품), 건강자석 16.7%(1개 제품), 발마사지및지압기 <표16>가정의료기기․보건용품등 건강보조기기의 사용시 주의사항 표시 실태

품명	마사지및진동기	뜸․뜸질기	찜질팩	체중계	관절 보호대	혈당및혈압관리용품	부항기	기저귀	깔창	안마 의자	각탕기 (족욕기)	건강 자석
조사제품수	69개	28개	24개	19개	17개	15개	14개	11개	9개	9개	6개	6개
주의사항표시	30개 (43.5%)	12개 (42.9%)	6개 (25%)	1개 (5.3%)	-	1개 (6.7%)	1개 (7.1%)	4개 (36.4%)	5개 (55.6%)	7개 (77.8%)	2개 (33.3%)	1개 (16.7%)
품명	발마사지및 지압기	음이온	저주파자극기	체온계	만보계	침․침기	온열 매트	적외선조사기	전기 사우나	팬츠	치실	실버 티슈
조사제품수	6개	5개	4개	3개	3개	3개	2개	2개	2개	1개	1개	1개
주의사항표시	1개 (16.7%)	1개 (20%)	1개 (50%)	-	1개 (33.3%)	-	-	1개 (50%)	2개 (100%)	-	-	-

16.7%(1개 제품), 부항기 7.15(1개 제품), 혈당및혈압관리용품 6.7%(1개 제품), 체중계 5.3%(1개 제품) 순으로 사용시 주의사항이 표시 되어 있었다.

o 가정의료기기･보건용품등 건강보조기기 사용시 주의사항 표시는 제품 사용시  발생할 수 있는 사고를 예방하고 소비자의 안전을 위한 사항임에도 표시율이 낮아 안전사고 발생 우려가 높았다.

VIII. 요약

o 실버세대가 사용하는 가정용의료기기･보건용품등 건강보조기기 표시 실태 조사 제품은 24개 품목 260개 제품이었다.

o 조사제품 260개 제품중 수입 가정의료기기･보건용품은 98개(37.7%) 제품이었다.

o 가정용의료기기･보건용품등 건강보조기기의 상호 표시 실태 조사 결과 260개 제품 중 229개 제품(88.1%), 주소 표시 제품은 213개 제품(81.9%), 전화번호 표시 제품은 201개 제품(77.3%)에 표시 되어 있었다.

o 수입 가정의료기기․보건용품등 건강보조기기 품목 98개 제품(37.7%)에 제조국 및 제조사명 표시가 되어있었다.

o 제품명 표시가 되어 있는 제품은 260개 조사 제품 중 252개 제품(96.9%)이었다.

o 품목허가(신고)번호 표시가 되어 있는 제품은 260개 조사 제품 중151개 제품(58.1%)이었다.

o 제조번호 표시는 260개 조사 제품 중 66개 제품(25.4%), 제조년월일 표시는 51개 제품(19.6%), 중량 또는 포장단위 표시 제품은 132개 제품(50.8%)이었다.

o 사용목적 표시 제품은 260개 조사 제품 중 140개 제품(53.8%), 제품 보관 또는 저장방법 표시가 되어 있는 제품은 36개 제품(13.8%)이었다.

o 제품사용시 주의사항 표시 제품은 260개 조사 제품 중 77개 제품(29.6%)에 표시 되어 있었다.

o 가정용의료기기･보건용품에 중량 또는 포장단위 표시가 되어 있는 제품은 132개 제품으로 50.8% 표시율을 보였다.

o 가정의료기기･보건용품에 의료표시가 되어 있는 제품은 112개 제품(43.1%)이며, 사용목적이 표시된 제품은 180개 제품(69.2%)이었다.

o 보관 또는 저장방법을 표시한 제품은 36개 제품(13.8%)이고, 사용시 주의사항이 표시된 제품은 80개 제품(30.8%)으로 다른 표시 사항에 비해 표시률이 낮았다.

IX. 결론 및 제안사항

o 서울시내 대형할인판매장과 백화점에서 판매하고 있는 실버세대를 위한 가정의료기기･보건용품등 건강보조기기의 표시 항목 중 의료기기법 제18조(기준규격), 제21조(첨부문서의 기재사항), 의료기기법시행규칙 제26조(용기 등의 기재사항), 제27조(첨부문서 기재사항)에 대한 표시 사항의 이행 실태 조사를 24개 품목 260개 제품에 대해 조사하였다.

o 가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품명 표시는 260개 조사제품 중 252개 제품(96.9%)으로 다른 표시에 비해 표시율이 가장 높았다.

o 가정용의료기기․보건용품등 건강보조기기 제품 보관 또는 저장방법 표시는 260개 제품 중 36개 제품(13.8%)으로 표시율이 가장 낮았다. 가정용의료기기의 경우 전기를 이용하는 기기가 많아 보관 또는 저장방법에 많은 주의가 필요함에도 보관 또는 저장방법의 표시율이 낮아 잘못된 제품 보관으로 제품의 수명 단축 및 안전사고 발생 우려가 높음을 알 수 있었다.

o 제조년월일 표시는 소비자들에게 제품의 안전성을 보증하고, 품질보증기간 경과여부를 확인할 수 있는 중요한 정보임에도 260개 조사 제품 중 51개 제품(19.6%)으로 표시률이 낮다는 것은 주 소비층인 실버세대들의 가정용의료기기 사용에 따른 안전성 확보가 부족함을 의미한다.

o 실버세대가 이용하는 가정용의료기기 제품의 대부분이 전기를 이용하여 사용하는 기기로 고장 발생시 수리 또는 교환을 요구할 수 있는 제조원(제조사 및 제조국) 및 연락처(주소 및 전화번호) 표시율도 20%로 낮은 것은 제품하자 발생시 제조처에 대한 서비스 요청을 어렵게 하는 요소로 판단된다.

o 특히 주소 또는 전화번호 한 개만 표시된 제품도 있는 것은 1차 전화 문의 뿐 아니라 2차적으로 우송을 통한 원활한 수리 서비스를 위하여 두가지 모두 필히 표시하도록 하여야 한다.

o 실버세대들이 근육통 이완 치료의 목적으로 많이 사용하고 있는 적외선조사기와 저주파 자극기의 경우 실버세대들이 사용시 많은 주의가 필요함에도 표시가 되어 있지 않거나, 글자가 작아 읽기에 불편했다.

o 온열매트의 경우 사용시 화상 및 화재의 위험이 있는 제품임에도 사용목적, 보관 또는 저장방법, 사용시 주의사항 표시가 되어 모두 되어 있지 않아서 사고 위험에 노출 되어 있다고 할 수 있다.

o 실버세대에서 사용증가가 예상되는 성인용팬츠, 치실, 실버티슈에 대한 안전기준이 마련되어 있지 않아 기본적으로 제공하여야 할 제조원(제조사 및 제조국) 및 연락처 표시가 되어 않아 관련 기준 설정이 필요하다.

o 의료기기 및 보건용품 표시사항은 소비자들에게 국민보건 향상 및 안전을 보장하는 표시로써 실버세대들이 안심하고 가정용의료기기를 편리하고 안전하게 이용할 수 있도록 표시제도의 완전 정착을 위하여 소비자, 관련 기업체, 정부에 다음과 같이 제안하는 바이다.

- 소비자에 대하여

① 제조원(제조사 및 제조국), 연락처(주소 및 전화번호), 제품명, 형명(모델명), 품목허가번호, 제조번호, 제조년월일, 의료기기 등급표시, 사용목적, 사용시 주의사항 표시가 되어 있는 제품을 구입할 것.

② 사용시 주의사항을 꼭 읽고 사용목적에 맞게 사용할 것.

③ 가정용 의료기기는 1,2등급에 해당되는 제품으로 그 외 위험성이 높은 의료기기는 사용하지 말것.

- 사업자(제조 및 수입)에 대하여

① 제조원(제조사 및 제조국), 연락처(주소 및 전화번호), 제품명, 형명(모델명), 품목허가번호, 제조번호, 제조년월일, 의료기기 등급표시, 사용목적, 사용시 주의사항 표시를 정확히 할 것.

② 주요 표시는 쉽게 볼 수 있도록 한글로 선명하게 큰 글자로 표시하여 소비자작 쉽게 알아볼 수 있도록 제품의 앞면에 표시할 것.

③ 사용목적과 주의사항의 표시는 붉은색 한글로 선명하게 큰글자로 표시하여 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 할 것.

- 정부에 대하여

① 의료기기법에 의한 의료기기제품의 기재사항이 모두 표시 되어 있는 제품만 유통되도록 단속 강화할 것.

② 의료기기법에 기재사항 중 전화번호도 표시 하도록 할 것.